浅谈档案管理工作与计量认证的关系
[摘要]文章从档案管理与计量认证工作的关系入手，阐述了档案管理在计量认证工作中的作用，质量管理体系的运行推动了档案工作的发展，两者之间相辅相成、相互促进。
[关键词]检测机构；档案管理；计量认证；关系
计量认证是根据《中华人民共和国计量法》(1985年9月)实施的对检测机构质量管理和技术能力考核的一种活动。计量认证在我国开展二十余年，对规范检测机构行为，整顿检测秩序，提高检测工作质量发挥了积极作用。南宁市疾病预防控制中心作为检测机构，于1996年通过广西壮族自治区技术监督局计量认证评审，并在多次评审复审考核中逐步建立了一套较为完整的质量管理体系。随着这项工作的深入开展，档案管理工作被推向了质量管理体系运行和认证的前沿，档案管理已成为质量管理体系认证的重要组成部分。同时计量认证工作进一步推动检测机构的档案管理，使档案管理工作提高到一个新的水平。笔者就档案管理工作与计量认证之间的关系，结合质量管理体系认证活动的实践，谈几点认识。
一、计量认证的内涵
质量的概念最先来源于工业生产，其定义是：产品达到或超过其价值所具备的品质。每一种产品必须具备相应的使用价值，因而质量的主题是永恒的。作为检测机构的疾病预防控制中心，检验结果就是它的产品，同样涉及到质量问题。质量体系认证强调影响产品质量的过程控制，在整个实验室检验的过程中，如何避免可变因素对检测结果的影响，保证结果的准确、可靠和可重复性，是质量控制的主要目标。随着人们对质量的认识不断深入，实验室质量控制已不仅仅限于对实验过程的监测，还包括人员培训、正确地采集和运送样本、正确选择质控物和确定质量控制标准以及实验质量控制的综合评价和管理等。
计量认证就是对向社会提供公证数据的各种技术机构的计量检定、测试能力、可靠性和公正性，由政府计量行政部门所进行的考核和证明。计量认证合格的检测机构为社会提供的监测数据，作为公证数据具有法律效力。
计量认证的主要工作，就是由各级计量、质量管理职能机构如省计量局、省技术监督局等部门组织有关专家、学者按照相应的国家标准要求对检测机构的实验室管理、质量控制保证、档案管理等质量情况进行全面的检查、评估是否符合标准的要求，并决定是否颁发计量认证合格证书。因此计量认证工作是对疾病预防控制机构检测工作质量的检验，促进质量保证体系的健全，也促使档案管理工作达到标准化、规范化。
二、档案管理工作在计量认证活动中的作用
档案的本质属性是原始性和历史性，在疾病监测、检验工作中形成的大量文件资料，是检测机构质量体系管理、运行及质量体系有效性、规范性、真实性的反映和记载，它不仅是检测机构规范化管理的基础资料，也是日常工作及计量认证评审的重要凭据。在计量认证过程中档案工作发挥了不可忽视的基础作用，一方面为计量认证单位提供原始资料和法律依据，另一方面它是质量管理体系重要内容之一，为获得计量认证提供前提条件和必要保证。
(一)档案管理为通过计量认证提供重要的基础依据
在计量认证工作中最重要的一项原则就是以数据为依据。检测机构的各类档案是在检测和管理中形成的各种技术人员状况、监测数据、设备仪器、原始记录等最完整、最全面的载体，诸如实验室的原始记录、设备仪器的说明书、监测数据的真实性和质量保证的有序性，而这恰恰是计量认证过程中最需要的，是检测机构质量体系有效运行的历史见证，为计量认证提供了重要的资料信息和有关文件并整理出能够证实质量体系合格的完整信息系统。因而档案是计量认证工作的基础，档案工作质量的好坏，体现了质量体系运行的水平，直接影响着质量管理体系的认证。
(二)档案管理是质量体系有效运行的重要保证
档案管理工作是质量体系中的重要环节，在质量体系认证中发挥着参与、监督、指导、促进等重要作用。质量体系要求检测机构为实现质量方针和质量目标，将所有影响质量的要素都采取有效措施管理和控制起来。质量体系文件《质量手册》《程序文件》中对每一过程、每一质量等要素都进行了相应的规定，其中文件和资料要素就是以档案资料部门为责任主体来保证其在系统中运转的质量。一方面，档案管理部门通过科学管理，能够及时、全面地为需求者提供准确、完整、系统的技术文件、质量记录、标准等文件资料；另一方面，通过文件和资料的发放与回收来控制质量体系运行中的文件资料的完整性，保证质量认证及其他活动能够使用相关文件的有效版本。
(三)档案管理是质量体系运行的基础性工作
质量认证的显著特征之一是质量体系文件化。档案信息是编写检测机构自身质量体系文件的证据。检测机构制定的质量手册、质量计划和程序性文件、技术标准、作业指导书、操作规程、质量表格式样、检测程序卡等都来源于档案。认证过程中档案部门提供了大量的档案资料，参与了与档案工作直接相关的质量体系文件如《文件控制程序》《记录(档案)管理程序》的编制、修改过程，对文件资料的形成、分类、编号、保管等方面作了详细的分析。因此，档案管理是质量体系运行的基础性工作。
(四)档案在质量体系认证中起着直接凭证作用
档案既是质量体系运行的真实记录，也是保证质量体系是否符合规定的依据，妥善保管和利用好档案，可以对监控产品质量和清查发生质量问题的责任原因起直接凭证作用，是质量体系评审机构现场审核的主要客观凭据。作为质量管理体系文件化直接产物的质量管理档案，记载了认证单位各种工作的情况、成果、经验和教训，一方面充分利用这些档案，加强全面质量管理，提高工作和服务质量。另一方面，它是在实施质量管理体系标准内审、外审和质量管理评审时主要起原始凭证作用。显而易见，档案是质量体系认证过程中的具体反映，在质量管理体系认证中起着直接凭证和科学依据作用，作为今后质量管理体系持续改进的依据和史料。
(五)档案管理有助于不断完善质量体系，确保质量体系发挥实际效能
任何一个质量体系的建立和实施都不可能一蹴而就，必然是一个逐步完善、提高的过程，需要经过实践的检验，发现问题并加以修正，逐步达到预期目的。档案是历史的原始记录，不仅凝聚着成果，而且记载着经验教训。尤其是作为质量职能活动可追溯证明的质量记录，包含着与质量体系运行和产品质量有关的所有记录，从中可发现问题，寻找质量管理的薄弱环节，为采取纠正方法及预防措施提供证明和依据，促使改善质量体系，提高产品质量，发挥质量体系的实际效能。在档案资料的移交归档和文件资料的发放中，管理人员检查文件资料的编制、签署、内容是否规范完整时，以及同有关部门的业务往来中，往往会发现许多设计、程序、标准等错误或有关部门反映的问题。这些质量与管理信息的反馈，有利于及时纠正质量体系运行中的错误，不断完善质量体系，提高疾控机构管理水平。
[关键词]检测机构；档案管理；计量认证；关系
计量认证是根据《中华人民共和国计量法》(1985年9月)实施的对检测机构质量管理和技术能力考核的一种活动。计量认证在我国开展二十余年，对规范检测机构行为，整顿检测秩序，提高检测工作质量发挥了积极作用。南宁市疾病预防控制中心作为检测机构，于1996年通过广西壮族自治区技术监督局计量认证评审，并在多次评审复审考核中逐步建立了一套较为完整的质量管理体系。随着这项工作的深入开展，档案管理工作被推向了质量管理体系运行和认证的前沿，档案管理已成为质量管理体系认证的重要组成部分。同时计量认证工作进一步推动检测机构的档案管理，使档案管理工作提高到一个新的水平。笔者就档案管理工作与计量认证之间的关系，结合质量管理体系认证活动的实践，谈几点认识。
一、计量认证的内涵
质量的概念最先来源于工业生产，其定义是：产品达到或超过其价值所具备的品质。每一种产品必须具备相应的使用价值，因而质量的主题是永恒的。作为检测机构的疾病预防控制中心，检验结果就是它的产品，同样涉及到质量问题。质量体系认证强调影响产品质量的过程控制，在整个实验室检验的过程中，如何避免可变因素对检测结果的影响，保证结果的准确、可靠和可重复性，是质量控制的主要目标。随着人们对质量的认识不断深入，实验室质量控制已不仅仅限于对实验过程的监测，还包括人员培训、正确地采集和运送样本、正确选择质控物和确定质量控制标准以及实验质量控制的综合评价和管理等。
计量认证就是对向社会提供公证数据的各种技术机构的计量检定、测试能力、可靠性和公正性，由政府计量行政部门所进行的考核和证明。计量认证合格的检测机构为社会提供的监测数据，作为公证数据具有法律效力。
计量认证的主要工作，就是由各级计量、质量管理职能机构如省计量局、省技术监督局等部门组织有关专家、学者按照相应的国家标准要求对检测机构的实验室管理、质量控制保证、档案管理等质量情况进行全面的检查、评估是否符合标准的要求，并决定是否颁发计量认证合格证书。因此计量认证工作是对疾病预防控制机构检测工作质量的检验，促进质量保证体系的健全，也促使档案管理工作达到标准化、规范化。
二、档案管理工作在计量认证活动中的作用
档案的本质属性是原始性和历史性，在疾病监测、检验工作中形成的大量文件资料，是检测机构质量体系管理、运行及质量体系有效性、规范性、真实性的反映和记载，它不仅是检测机构规范化管理的基础资料，也是日常工作及计量认证评审的重要凭据。在计量认证过程中档案工作发挥了不可忽视的基础作用，一方面为计量认证单位提供原始资料和法律依据，另一方面它是质量管理体系重要内容之一，为获得计量认证提供前提条件和必要保证。
(一)档案管理为通过计量认证提供重要的基础依据
在计量认证工作中最重要的一项原则就是以数据为依据。检测机构的各类档案是在检测和管理中形成的各种技术人员状况、监测数据、设备仪器、原始记录等最完整、最全面的载体，诸如实验室的原始记录、设备仪器的说明书、监测数据的真实性和质量保证的有序性，而这恰恰是计量认证过程中最需要的，是检测机构质量体系有效运行的历史见证，为计量认证提供了重要的资料信息和有关文件并整理出能够证实质量体系合格的完整信息系统。因而档案是计量认证工作的基础，档案工作质量的好坏，体现了质量体系运行的水平，直接影响着质量管理体系的认证。
(二)档案管理是质量体系有效运行的重要保证
档案管理工作是质量体系中的重要环节，在质量体系认证中发挥着参与、监督、指导、促进等重要作用。质量体系要求检测机构为实现质量方针和质量目标，将所有影响质量的要素都采取有效措施管理和控制起来。质量体系文件《质量手册》《程序文件》中对每一过程、每一质量等要素都进行了相应的规定，其中文件和资料要素就是以档案资料部门为责任主体来保证其在系统中运转的质量。一方面，档案管理部门通过科学管理，能够及时、全面地为需求者提供准确、完整、系统的技术文件、质量记录、标准等文件资料；另一方面，通过文件和资料的发放与回收来控制质量体系运行中的文件资料的完整性，保证质量认证及其他活动能够使用相关文件的有效版本。
(三)档案管理是质量体系运行的基础性工作
质量认证的显著特征之一是质量体系文件化。档案信息是编写检测机构自身质量体系文件的证据。检测机构制定的质量手册、质量计划和程序性文件、技术标准、作业指导书、操作规程、质量表格式样、检测程序卡等都来源于档案。认证过程中档案部门提供了大量的档案资料，参与了与档案工作直接相关的质量体系文件如《文件控制程序》《记录(档案)管理程序》的编制、修改过程，对文件资料的形成、分类、编号、保管等方面作了详细的分析。因此，档案管理是质量体系运行的基础性工作。
(四)档案在质量体系认证中起着直接凭证作用
档案既是质量体系运行的真实记录，也是保证质量体系是否符合规定的依据，妥善保管和利用好档案，可以对监控产品质量和清查发生质量问题的责任原因起直接凭证作用，是质量体系评审机构现场审核的主要客观凭据。作为质量管理体系文件化直接产物的质量管理档案，记载了认证单位各种工作的情况、成果、经验和教训，一方面充分利用这些档案，加强全面质量管理，提高工作和服务质量。另一方面，它是在实施质量管理体系标准内审、外审和质量管理评审时主要起原始凭证作用。显而易见，档案是质量体系认证过程中的具体反映，在质量管理体系认证中起着直接凭证和科学依据作用，作为今后质量管理体系持续改进的依据和史料。
(五)档案管理有助于不断完善质量体系，确保质量体系发挥实际效能
任何一个质量体系的建立和实施都不可能一蹴而就，必然是一个逐步完善、提高的过程，需要经过实践的检验，发现问题并加以修正，逐步达到预期目的。档案是历史的原始记录，不仅凝聚着成果，而且记载着经验教训。尤其是作为质量职能活动可追溯证明的质量记录，包含着与质量体系运行和产品质量有关的所有记录，从中可发现问题，寻找质量管理的薄弱环节，为采取纠正方法及预防措施提供证明和依据，促使改善质量体系，提高产品质量，发挥质量体系的实际效能。在档案资料的移交归档和文件资料的发放中，管理人员检查文件资料的编制、签署、内容是否规范完整时，以及同有关部门的业务往来中，往往会发现许多设计、程序、标准等错误或有关部门反映的问题。这些质量与管理信息的反馈，有利于及时纠正质量体系运行中的错误，不断完善质量体系，提高疾控机构管理水平。
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